(一)入库基本条件

　　申报单位须为注册登记地(机构核准登记地)、税务征管关系及统计关系在黄埔区、广州开发区及其受托管理和下辖园区(以下简称本区)范围内，且有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算。

　　(二)入库认定申报途径(只需满足其中一项)

　　申报单位在满足上述入库基本条件后，可选择评审入库、直接入库、行业协会或联盟入库中任一途径申报入库。

　　1.评审入库

　　申请单位选择评审入库的，应同时符合以下条件：

　　(1)企业(机构)应主要从事医药生物技术、生物制药、现代中药、化学药、医疗器械、生物医学工程等,其产品或服务属于生物制药、化学药、现代中医药、体外诊断产品、高端医用耗材、先进治疗设备、干细胞与再生医学、精准医疗、基因检测、高端医疗等领域;

　　(2)产品或服务在技术上应属于《国家重点支持的高新技术领域(2016)》(附件3)中的以下范围：

　　①第二部分“生物与新医药”的第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项下的范围;

　　②第二部分“生物与新医药”的第(七)项“农业生物技术项”中的兽用药物及制剂、兽用疫苗;

　　③第四部分“新材料”第(四)项“生物医用材料”下的范围;

　　④符合第五部分“高技术服务”第(四)项“高技术专业化服务”下的“为企业提供的生物医药研发、疾病预警预测和健康管理等服务的关键技术”。

　　⑤具备相关卫生行政部门许可的，具有独立法人资格的专业从事医学检验或病理诊断服务的第三方医学检验企业(机构)，主要应用医学检验、病理和影像诊断等技术和方法进行医学检测，为临床诊断和治疗等提供依据。

　　(3)上一年度在生物医药产业领域方面有实际研发项目，且研发费用支出占该年度研发费用支出50%以上的材料，或生物医药产业领域方面产品、服务收入占年度营业收入50%以上。

　　2.直接入库

　　符合以下条件之一的单位，可以申请直接入库：

　　(1)获得国家高新技术企业认定，且其所属领域为《国家重点支持的高新技术领域(2016)》中第二部分“生物与新医药”的第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项下的范围，或者第(七)项“农业生物技术项”中的兽用药物及制剂、兽用疫苗的企业;或者符合第四部分“新材料”第(四)项“生物医用材料”下的范围;或者符合第五部分“高技术服务”第(四)项“高技术专业化服务”下的“为企业提供的生物医药研发、疾病预警预测和健康管理等服务的关键技术”;或者属于具备相关卫生行政部门许可的，具有独立法人资格的专业从事医学检验或病理诊断服务的第三方医学检验企业(机构)，主要应用医学检验、病理和影像诊断等技术和方法进行医学检测，为临床诊断和治疗等提供依据。

　　(2)获得药物临床试验批准通知书(或药物临床试验批件)、新药证书、药品注册批件、药品再注册批件、药品补充申请批件、药品生产许可证、第二类或第三类医疗器械注册证、新兽药注册证书的企业或机构;

　　(3)通过国家药品监督管理部门或OECD(经济合作与发展组织)的GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证或国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证的企业或机构;

　　(4)符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构;

　　(5)获得广州开发区创新创业领军人才、科技领军人才、创业英才认定的生物医药领域企业;

　　(6)属于获得区政府、管委会“一事一议”支持的生物医药产业项目(含为生物医药产业提供重要服务的项目)或经区招商部门重点引进的生物医药产业项目(含为生物医药产业提供重要服务的项目)，在我区设立具有独立法人资格的生物医药项目企业或生物医药研发机构。

　　3.行业协会或联盟入库条件

　　申请入库的行业协会或产业联盟应当同时符合以下条件：

　　(一)由区科技行政主管部门负责组织实施，服务于生物医药产业，原则上每一个行业(专业)只扶持一个协会或产业联盟;

　　(二)属于经区民政行政主管部门批准登记成立的非营利性的、行业性的社会团体法人;

　　(三)能服务于本区生物医药产业，依法注册成立并按章程开展活动;

　　(四)实际运营期限满一年。