黄埔区 广州开发区生物医药企业(机构)登记入库申报工作指南

　　根据《关于印发<广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则>的通知》(穗开科创规字〔2018〕1号)，组织开展黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)登记入库申报工作。具体要求如下：

　　一、政策依据

　　(一)《广州市黄埔区人民政府办公室 广州开发区管委会办公室关于加快IAB产业发展的实施意见》(穗开管办〔2017〕77号，以下简称《实施意见》)。

　　(二)《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则》(穗开科创规字〔2018〕1号)，以下简称《实施细则》)。

　　二、申请条件

　　(一)入库基本条件

　　企业工商注册地(机构核准登记地)、税务征管关系及统计关系在黄埔区、广州开发区及其受托管理和下辖园区(以下简称本区)范围内，有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算的生物医药企业或机构(以下简称单位)。

　　(二)入库认定条件(只需满足其中一项)

　　按申报入库和直接入库两类分别进行认定，只需满足如下其中一项条件即可。

　　1.申报入库条件

　　(1)企业(机构)应主要从事医药生物技术、生物制药、现代中药、化学药、医疗器械、生物医学工程等,其产品或服务属于生物制药、化学药、现代中医药、体外诊断产品、高端医用耗材、先进治疗设备、干细胞与再生医学、精准医疗、基因检测、高端医疗等领域;

　　(2)产品或服务在技术上应属于《国家重点支持的高新技术领域(2016)》(附件2)中第二部分“生物与新医药”的第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项下的范围，或者第(七)项“农业生物技术项”中的兽用药物及制剂、兽用疫苗。

　　2.直接入库条件

　　获得以下认定或奖励的单位，可以直接入库：

　　(1)获得国家高新技术企业认定，且其所属领域为《国家重点支持的高新技术领域(2016)》中第二部分“生物与新医药”的第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项下的范围，或者第(七)项“农业生物技术项”中的兽用药物及制剂、兽用疫苗的企业;

　　(2)获得药品生产许可证、新药证书、药品注册批件、药品再注册批件、药品补充申请批件、药物临床研究批件、医疗器械注册证、新兽药注册证书、GMP证书的企业或机构;

　　(3)获得广州开发区创新创业领军人才、科技领军人才、创业英才认定的生物医药领域企业;

　　(4)获得区生物产业研发奖励的企业(机构)。

　　(5)通过临床研究医院认定的医疗机构，符合GMP(药品生产质量管理规范)认证的药品中试平台、通过CFDA(国家食品药品监督管理总局)或OECD(全球经济合作与发展组织)的GLP(药品非临床研究质量管理规范)认证的药物研发安全性评价平台所依托的单位，经区科技行政主管部门认定的重大生物医药公共技术服务平台(包括公共技术平台和公共服务平台)所依托的单位;

　　(6)具备《医疗机构执业许可证》的一级以上医疗机构(仅适用《实施细则》第二十九条条款)

　　三、申请时间

　　常年受理，集中审核。

　　四、申请材料

　　(一)申报入库企业(机构)所需提交的资料

　　以下申请材料一式四份，用A4纸装订成册并加盖单位公章：

　　1.黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库入库申请表(原件);

　　2.企业营业执照(机构核准登记证书)(复印件);

　　3.与生物医药行业直接相关证明材料(发明专利、软件著作权、产品照片及说明书等)(复印件);

　　4.最近年度(或半年度)审计报告(复印件，当年成立的企业可以不提供审计报告);

　　5.研究开发费用专账或辅助账(复印件);

　　6.统计关系证明材料(仅企业需要递交本项材料)：

　　①企业上一年度营业收入达到规模以上(工业企业2000万元、服务业企业1000万元)的，需提供的入统证明材料为：企业进入“广东省企业一套表平台”(国家统计局一套表系统)，打印“调查单位基本情况表”和“财务状况表”并盖章确认，表明企业已入统。

　　②企业上一年度营业收入未达到规模以上或者达到规模以上但是未办理入统手续的企业，需要在《查看法人单位表》(由区科技主管部门协调相关部门提供，企业确认)上盖章确认;若企业信息变更，则由企业提供情况说明并盖章确认。

　　基于方便企业办事、简化入库手续的原则，已尽量减少申请材料;对于审核中存在较大争议的申报单位，将被要求补充提交上一年度在生物医药产业领域方面有实际研发项目，且研发费用支出占该年度研发费用支出50%以上的材料，以及生物医药产业领域方面产品和服务收入占年度收入50%以上的材料等资料。

　　(二)直接入库企业(机构)所需提交的资料

　　以下申请材料一式一份，用A4纸装订成册并加盖单位公章：

　　1.黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库入库申请表(原件);

　　2.企业营业执照(机构核准登记证书)(复印件);

　　3.以下材料的任意一种：

　　①高新技术企业证书;

　　②药品生产许可证、新药证书、药品注册批件、药品再注册批件、药品补充申请批件、药物临床研究批件、医疗器械注册证、新兽药注册证书、GMP证书等材料的任意一类(复印件);

　　③获得广州开发区创新创业领军人才、科技领军人才、创业英才认定的红头文件;

　　④获得区生物产业研发奖励的批复文件(复印件);

　　⑤通过临床研究医院认定的医疗机构、符合GMP认证的药品中试平台、通过CFDA或OECD的GLP认证的药物研发安全性评价平台等认定的证书或证明材料;

　　⑥获得区科技行政主管部门认定为重大生物医药公共技术服务平台的红头文件(复印件);

　　⑦一级以上资质的《医疗机构执业许可证》。

　　五、受理地址

　　申请单位可选取以下其中一种方式递交生物医药登记入库申报材料：

　　(一)现场受理方式：请将纸件申请材料送到广州生产力促进中心科学城基地1楼K101(黄埔区科研路12号)，联系电话：020-83491565。

　　受理时间：每个月的最后一个周五上午9:30-下午4:30(国家法定节假日按有关规定执行)。

　　(二)快递请寄送到：广州市越秀区下塘西路37号702室广州生产力促进中心，陈韦各(020-83491565)。

　　六、业务主管部门

　　广州市黄埔区科学技术局科技产业处(地址：广州市黄埔区香雪三路1号E栋106室;联系人及电话：李旺，82111943)。

　　请申报企业(机构)加入开发区生物医药企业工作QQ群：814054759，进行业务交流和咨询。

　　七、办理流程

　　请相关单位按照以下流程进行申报。

　　(一)网上申报

　　申请人登陆广州开发区科技创新业务一体化服务网(http://kxjs.hp.gov.cn)(请使用区政策兑现服务信息系统账号和密码登陆，若无账号或忘记账号密码，请到政策兑现服务信息系统http://zcdx.gdd.gov.cn进行注册或找回账号密码)，进入“在线申报-生物医药-生物医药企业(机构)登记入库”，根据(扫描上传的材料需加盖单位公章，如遇到网上申报技术问题，请联系：欧工，13148900669，QQ：953601294;如需退回网上申报，请联系：陈韦各，83491565)。

　　填报时间：常年受理，集中审核。

　　(二)提交纸质材料

　　完成网上申报的单位将《黄埔区广州开发区生物医药企业(机构)登记入库申请表》，连同申请表中要求提交的附件材料装订成册，申报入库企业递交一式四份纸质材料(直接入库企业只需递交1份纸质材料)，盖章后提交。

　　(三)名单审定

　　由区科技主管部门组织进行材料评审，委托第三方机构进行评审，按照《实施细则》选择范围、条件和要求进行，形成拟入库企业(机构)名单。

　　(四)对外公示

　　将审定后的名单在黄埔区科学技术局网站(http://www.hp.gov.cn/hp/qkjj/zwzt_list.shtml)进行公示，公示期不少于3天。

　　(五)正式发布

　　无异议后的名单正式对外公开发布。

　　(六)动态管理

　　生物医药企业(机构)库实行动态管理，申报单位通过提交虚假材料入库、入库后主要业务(工作)发生改变或存在其他情况，不再符合入库条件的，将从生物医药企业(机构)库中删除名单。

广州市黄埔区科学技术局

　　                            2019年9月20日