广州市黄埔区科学技术局
2022-08-08 / 2022-08-30
事后补助
申报已结束黄埔区关于开展2022年度生物医药产业政策（IAB实施意见）兑现工作的通知
发布时间：2022-08-04
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具体信息
申报条件
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一、生物医药产业研发创新资助(国内药品批件类)
(一)属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构。
(二)申请国内药物临床批件资助的单位，应当是自主研发创新成果的所有权人。药物临床批件涉及共同申请单位的，需获得其他所有权益人同意，并需提供所有共有人同意申请该项资助的书面材料。对通过受让、购买获得药物临床批件的，申请单位应当独家持有该项目在中国大陆地区开发、生产及商业化等全部权益。
其中，国内药物临床批件指国家药品监督管理主管部门核准签发的《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》，不包括化学药生物等效性(BE)试验备案、仿制药一致性评价生物等效性(BE)试验备案等相关情况。
(三)申请国内药品注册证书(或药品注册批件)、通过一致性评价、被列为参比制剂、已上市药品临床重大变更的药品补充申请、新兽药注册证书资助的单位，应作为药品上市许可持有人分别取得国家监管部门核准签发的相关证明文件。
其中，申请《新兽药注册证书》涉及共同申请单位的，须由在该证书中所占权益比例最高的单位申请此资助，且需获得其他所有权益人同意;对于无法明确申请单位在批件中所占权益比例的，不予资助。
(四)申请上述资助所涉及产品的批件、证书的核准签发时间应在本政策有效期内(2018年1月10日至2023年1月9日，其中，药物临床批件的核准签发时间应在2021年3月15日以后)。所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无异议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。存在知识产权争议的，应在争议解决后进行申报;知识产权争议在本政策失效后获得解决的，不再予以资助。
(五)近3年在申报和承担国家、省、市科技计划项目中无不良信用记录。
二、生物医药产业研发创新资助(医疗器械注册证类)
(一)属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构。
(二)应作为医疗器械注册人取得国家或省级药品监督管理主管部门核准签发的《医疗器械注册证》，核准签发时间应为2021年3月15日以后。
(三)申请本资助所涉及产品的《医疗器械注册证》核准签发时间应在本政策有效期内。所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无异议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。存在知识产权争议的，应在争议解决后进行申报;知识产权争议在本政策失效后获得解决的，不再予以资助。
(四)近3年在申报和承担国家、省、市和区等各级的科技计划项目中无不良信用记录。
三、生物医药企业办公用房租金补贴
(一)属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构。
(二)必须是在《实施意见》有效期内(2018年1月10日至2023年1月9日)设立，且在政策有效期内实缴注册资本达到1000万元以上(专指货币出资，外资企业注册资本按出资时间当天的基准汇率折算成人民币核算);2018年1月10日后从区外迁入的企业，在政策有效期内在本区新增营业收入达到1亿元以上的，参照新设立企业给予补贴。新增营业收入以企业迁入前一年在迁出地区对应数据为基数。
(三)上述所涉及的注册资本，应当由具有资质的第三方机构出具专项验资报告。实缴注册资本专指货币出资，不包括其他方式出资。
(四)租用的办公用房在区内且自用于办公、生产和研发，申请单位须承诺补贴期限内办公场所不对外转租、分租，不擅自转变办公场地用途;且申请单位与场地出租方无利益关联。
(五)近3年在申报和承担国家、省、市和区等各级的科技计划项目中无不良信用记录。
四、生物医药企业办公用房购置补贴
(一)属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构。
(二)必须是在《实施意见》有效期内(2018年1月10日至2023年1月9日)设立，且在政策有效期内实缴注册资本达到1000万元以上(专指货币出资，外资企业注册资本按出资时间当天的基准汇率折算成人民币核算);2018年1月10日后从区外迁入的企业，在政策有效期内在本区新增营业收入达到1亿元以上的，参照新设立企业给予补贴。新增营业收入以企业迁入前一年在迁出地区对应数据为基数。
(三)上述所涉及的注册资本，应当由具有资质的第三方机构出具专项验资报告。实缴注册资本专指货币出资，不包括其他方式出资。
(四)购置的办公用房在区内且自用于办公的，申请单位须承诺10年内办公场所不对外转售、分售，不擅自转变办公场地用途。
(五)购买房屋时间应当在政策有效期内(2018年1月10日至2023年1月9日)。
(六)申请单位须作出相关承诺，如违反承诺，应当主动退回领取的相关奖励资金。
(七)近3年在申报和承担国家、省、市和区等各级的科技计划项目中无不良信用记录。
五、生物医药领域重大交流活动补助
申请单位条件应符合以下条件：
(一)属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构。
(二)经备案(备案标准及流程见附件1)的生物医药领域重大交流活动已组织实施完成。
(三)活动举办地点应在黄埔区、广州开发区及其受托管理和下辖园区范围内(以下简称本区);部分活动超出本区(但不超出广州市，且主体活动须在区内)的，必须提供充分、合理的理由。
(四)近3年在申报和承担国家、省、市和区等各级的科技计划项目中无不良信用记录。
六、生物医药行业协会或联盟资金扶持
申请单位应符合以下条件：
(一)属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构。
(二)由区科技主管部门统筹管理，服务于生物医药产业，依法注册成立并按章程开展活动。
(三)属于经区民政主管部门批准登记成立的非营利性的、行业性的社会团体法人。
(四)实际运营期限满一年。
(五)近3年在申报和承担国家、省、市和区等各级的科技计划项目中无不良信用记录。
通知原文
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关于开展2022年度生物医药产业政策(IAB实施意见)兑现工作的通知
各有关单位：
根据《广州市黄埔区人民政府办公室 广州开发区管委会办公室关于加快IAB产业发展的实施意见》(穗开管办〔2017〕77号)和《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则(修订)》(穗埔科规字〔2022〕1号)及相关办事指南，按照政策兑现相关规定，现组织开展生物医药产业政策兑现工作。有关要求及时间节点安排如下：
一、基本情况及要求
(一)申请对象
申请单位应属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库单位，未入库的不予受理。
入库申请流程：登录广州开发区科技创新业务一体化服务系统(http://kxjs.hp.gov.cn/online/BiologicalGuide)，进入“在线申报-生物医药-生物医药企业(机构)登记入库”。按照入库申报指南申报入库，根据要求填写并提交材料(扫描上传的材料需加盖单位公章)。入库申报常年受理，定期集中审核。
(二)兑现事项情况说明
本次开展的政策兑现工作涉及生物医药产业的6个事项：
1.生物医药产业研发创新资助(国内药品批件类);
2.生物医药产业研发创新资助(医疗器械注册证类);
3.生物医药企业办公用房租金补贴;
4.生物医药企业办公用房购置补贴
5.生物医药领域重大交流活动补助;
6.生物医药行业协会或联盟资金扶持。
相关办事指南详见附件,具体以黄埔兑现通-政策兑现综合服务平台(原“区政策兑现服务系统” ，网址：http://zcdx.gdd.gov.cn，下同)公布的指南为准。
二、兑现事项发生时间要求
(一)申请生物医药产业研发创新资助(国内药品批件类)的，应符合以下要求：
1.申请国内药物临床批件资助的，相关批件核准签发时间须为2021年3月15日(以下日期均含当日)之后至2021年12月31日，且符合政策、细则、指南相应要求;
2.申请药品注册证书(或药品注册批件)、已上市药品临床重大变更的药品补充申请、新兽药注册证书的，相关证书(或批件)的核准签发时间须为2019年1月1日之后至2021年12月31日，且符合政策、细则、指南相应要求;
3.申请通过一致性评价、被列为参比制剂的，相关批件的核准签发时间或被列为参比制剂的时间须为2021年1月1日之后至2021年12月31日，且符合政策、细则、指南相应要求。
(二)申请生物医药产业研发创新资助(医疗器械注册证类)的，相关证书核准签发的时间须为2021年3月15日之后至2021年12月31日，且符合政策、细则、指南相应要求。
(三)申请生物医药企业办公用房租金补贴、生物医药企业办公用房购置补贴、生物医药领域重大交流活动补助、生物医药行业协会或联盟资金扶持的，相关事项发生时间范围为2019年1月1日至2021年12月31日，且符合政策、细则、指南相应要求。
已经享受过我区相关补贴的事项不得重复申请，违反者将记入诚信记录。
三、受理时间及地点
(一)受理时间：申报单位登陆黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台，于8月8日—8月30日申请事项预审，8月15日—8月31日提交纸质申请材料。
(二)受理地址：区“政策兑现”窗口(地址：广州市黄埔区香雪三路3号广州开发区政务服务中心3楼C区349号窗口)。
四、联系和咨询方式
在申报过程中，如对申报要求有疑问，请按照以下方式进行联系：
(一)联系方式：31711557、82111943，开发区生物医药企业工作QQ群：814054759。请申报企业加入QQ工作群，进行业务交流和咨询。
(二)如对政策兑现服务系统有疑问，请联系：兑现窗口，联系电话：82114062，联系邮箱：zcdx@gdd.gov.cn。
逾期未完成系统预审和申报、或者未按时提交纸质申请材料的，视为放弃申报。
特此通知。
广州市黄埔区科学技术局
2022年8月4日
历年申报通知
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